Berlin Heart gibt CE-Zulassung und erste Implantation einer innovativen Überbrückungslösung bei einem Patienten mit univentrikulärem Herz bekannt

Berlin Heart Venenkanüle | Foto: © Berlin Heart
Berlin Heart Venenkanüle | Foto: © Berlin Heart

06. April 2021: Mit der ersten Implantation der Berlin Heart Venenkanüle am LMU Universitätsklinikum München - Großhadern bietet Berlin Heart Patienten mit einem versagenden Fontan-Kreislauf die Chance, die Wartezeit auf ein Spenderherz zu überbrücken.

Diese Patienten befinden sich in einem lebensbedrohlichen Zustand: Ihr Gesundheitszustand hat sich so stark verschlechtert, dass sie dringend ein neues Herz benötigen, aber unter anderem aufgrund ihrer schlechten Endorganfunktion sind ihre Überlebenschancen auf der Warteliste gering.

Diese innovative Therapie wurde entwickelt, um die Endorganfunktion und Hämodynamik von Patienten mit univentrikulärer Physiologie durch die Unterstützung des subpulmonalen Kreislaufs zu verbessern. Damit hilft die Berlin Heart Venenkanüle die Wartezeit bis zur Herztransplantation zu überbrücken, sie „baut die Brücke ins Leben“ für Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf.

Erstaunliche Verbesserungen der chirurgischen Therapien und der Patientenversorgung sorgen dafür, dass auch Kinder mit komplexen angeborenen Herzfehlern wie univentrikulären Herzen überleben und damit bis ins Erwachsenenalter auch gut leben können. 

Dennoch kommt für viele Patienten der Zeitpunkt, an dem aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz ihre einzige verbleibende Hoffnung ein Spenderherz ist. Mit dem Ziel, diesen Patienten die Chance zu geben, die teilweise sehr langen Wartezeiten zu überbrücken, hat Berlin Heart die EXCOR® Venenkanüle entwickelt. 

Basierend auf einer Idee für eine spezifische Venenkanüle als Ersatz für den rechten Vorhof und modifiziert nach den ursprünglichen Designvorgaben von Dr. Eugen Sandica, Kinder- und Jugendherzchirurg des Herz- und Diabeteszentrums in Bad Oeynhausen, wurde diese Kanüle speziell für die besonderen Herausforderungen eines versagenden Fontan-Kreislaufs entwickelt. Die Kanüle wurde entwickelt, um die Komplexität der Operation zu verringern, die subpulmonale Hämodynamik zu verbessern und die Erholung der Endorgane zu ermöglichen. 

Die erste Implantation der Venenkanüle erfolgte durch das Team der Kinderherzchirurgie des LMU Universitätsklinikum in München. Das spezialisierte Team implantierte diese Kanüle unter der Leitung des Kinderherzchirurgen Prof. Jürgen Hoerer. Prof. Nikolaus Haas, Kinderkardiologe und Intensivmediziner, beschreibt diese wertvolle neue Option wie folgt: "Diese Patienten haben zwar oft eine adäquate Ventrikelfunktion, jedoch eine extrem schlechte Durchblutung, aufgrund des unphysiologischen Kreislaufs nach der Fontan-Operation. In dieser Situation ist die künstliche subpulmonale Unterstützung die einzige Möglichkeit, die Hämodynamik zu normalisieren, eine Organerholung während der mechanischen Unterstützungstherapie zu ermöglichen und hat folglich das Potenzial, die Mortalität und Morbidität auf der Warteliste zu senken. Außerdem sind wir zuversichtlich, dass wir bei versagender Fontan-Hämodynamik die mit einer Herztransplantation verbundenen Risiken reduzieren können."

Patienten mit Fontan-Zirkulation leiden unter zahlreichen, durch die schlechte Durchblutung bedingten Endorganstörungen. Sie leiden unter Leberversagen (Fontan-associated-liver-disease (FALD)), schweren Darmproblemen mit unkontrollierbaren Diarrhöen (Proteinverlust-Enteropathie) oder lebensbedrohlichen Ablagerungen in den Lungenwegen (plastische Bronchitis). Zur Verbesserung ihres Gesundheitszustands benötigen diese Patienten dringend ein Spenderherz. Die erheblichen Komorbiditäten sprechen zwar für eine Herztransplantation, verschlechtern aber gleichzeitig deren Erfolgsaussichten.

Dr. Eugen Sandica hebt die herausragende Eigenschaft dieses neuen chirurgischen Werkzeugs hervor: "Die speziell entwickelte EXCOR® Venenkanüle ermöglicht eine standardisierte Implantation und erlaubt erstmals eine mechanische Unterstützung des sub-pulmonalen Kreislaufs bei Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf. Diese Kanüle ermöglicht bei einem Großteil der Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf die univentrikuläre Implantation des EXCOR® VAD als sub-pulmonale Unterstützung (RVAD), sowie die Kombination mit einem LVAD, in einem sogenannten BVAD-Modus. Damit bedient die EXCOR® Venenkanüle einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf." 

Die klinische Verbesserung durch diese neuartige Kanüle wird im Rahmen einer prospektiven, internationalen, multizentrischen Registerstudie "RegiVe" („Registry to assess the safety and feasibility of the subpulmonary support with the novel Venous Cannula in patients with failing/absence of the right heart“), bewertet. Diese Studie wird in zehn erfahrenen Zentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt und sammelt Daten zum klinischen Zustand, zu Organfunktionen, zur Lebensqualität und zu den Behandlungsergebnissen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr. 

Dr. Ares K. Menon, Herzchirurg und Geschäftsführer der Berlin Heart GmbH, hat eine sehr klare Vision: "Die EXCOR® Venenkanüle ermöglicht es unseren klinischen Partnern, eine Brücke zur Transplantation für Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf zu bauen. Unser Ziel ist es, die Mortalität und Morbidität auf der Warteliste zu reduzieren und die Chancen dieser Patienten auf eine erfolgreiche Herztransplantation zu erhöhen."

Die Philosophie von Berlin Heart basiert auf Zukunftsorientierung und Investition in Forschung und Entwicklung mit dem Fokus, für jeden einzelnen Patienten eine passende Lösung anzubieten. 

Mit dieser Neuentwicklung wurde ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Geschichte von Berlin Heart erreicht.

Hintergrund
Es gibt Kinder, die mit einer so genannten univentrikulären Physiologie geboren werden: Im Gegensatz zu einem Herz mit zwei Kammern (Ventrikel) fehlt ihnen einer der beiden Ventrikel oder sie leiden unter einem Ungleichgewicht, weil nur eine funktionsfähige Herzkammer vorhanden ist. In mehreren Operationen werden der systemische (linke) und der pulmonale (rechte) Kreislauf schrittweise getrennt, um einen stabilen Körper- und Lungenkreislauf herzustellen. Der letzte Operationsschritt ist die sogenannte Fontan-Operation, benannt nach dem französischen Herzchirurgen und Pionier Dr. Francis Fontan. Obwohl diese Operation lebensrettend ist, bleibt sie eine palliative Maßnahme. Aufgrund des unphysiologischen Blutkreislaufs kommt es bei Fontan-Patienten im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Herz- und anderer Organfunktionen, einem so genannten Versagen des Fontan-Kreislaufs.

 

Quelle: https://www.berlinheart.de/mediaroom/pressemitteilungen/pressemitteilung/berlin-heart-gibt-ce-zulassung-und-erste-implantation-einer-innovativen-ueberbrueckungsloesung-bei-eine/



Das „Regionalmanagement Berlin SÜDWEST“ (RMSW) ist im Rahmen des Wirtschaftsförderprogramms Gemeinschaftsaufgabe „Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur“ (GRW) je zur Hälfte aus Bundes- und Landesmitteln sowie einem entsprechenden Anteil des Bezirks Steglitz-Zehlendorf von Berlin finanziert.

Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  Senatsverwaltung für Wirtschaft, Technologie und Forschung  Berlin Steglitz-Zehlendorf

Regionalmanagement Berlin SÜDWEST
Schloßstraße 48
Gutshaus Steglitz
12165 Berlin

T +49 (0)30-707 600 84
F +49 (0)30-707 600 26
info@rm-berlin-sw.de