Berlin Heart Produkt erhält uneingeschränkte Marktzulassung in den USA

Über 750 herzkranke Patienten wurden bisher in den USA mit dem EXCOR ® Pediatric Herzunterstützungssystem therapiert. Foto: Berlin Heart
Über 750 herzkranke Patienten wurden bisher in den USA mit dem EXCOR ® Pediatric Herzunterstützungssystem therapiert. Foto: Berlin Heart

Die nordamerikanische Zulassungsbehörde FDA ( Food and Drug Administration ) hat  dem  Berlin Heart  Produkt EXCOR ® Pediatric die volle Zulassung  für den US - amerikanischen Markt  erteilt , das so genannte  „Premarket Approval (PMA)“. Die PMA bedeutet eine vollständige Marktzulassung des Produkts in den USA, welche die  bisherige HDE Sondermarktzulassung ersetzt. Mit der gesteigerten Zulassung bescheinigt die FDA die von ihr geforderten langfristig  guten Ergebnisse durch die EXCOR ® Pediatric Therapie.

„Die Erlangung dieser Zulassung ist sehr komplex. Wir sind stolz auf das Resultat unserer harten Arbeit und die effektive Zusammenarbeit mit der FDA im Rahmen dieses einzigartigen  Projektes", fasst Bob Kroslowitz, Geschäftsführer der Berlin Heart Inc., zusammen. Um die volle Marktzulassung zu erreichen, müssen Hersteller die  Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts nach weisen. Auf Grundlage der positiven klinischen Erfahrungen mit EXCOR ® Pediatric konnte Berlin Heart die hohen Standards der FDA zur Erlangung der PMA erfüllen. 

Für den US-amerikanischen Markt hat das speziell für Kinder entwickelte System 2007 zunächst eine Ausnahmegenehmigung erhalten. Nach der erfolgreichen, groß angelegten  Zulassungsstudie erteilte die FDA dem Hersteller Berlin Heart 2011 eine sogenannte „Humanitarian Device Exemption (HDE)“ Zulassung, die als Vorstufe für die uneingeschränkte  Marktzulassung gilt.

Über EXCOR
Das Herzunterstützungssystem EXCOR ® wird für die mechanische Unterstützung der Herzfunktion bei Patienten eingesetzt, die an einem Herzversagen im Endstadium leiden. Es ist  bereits in 53 Ländern zugelassen, u.a. in Europa, USA , Kanada und Brasilien. EXCOR ® Pediatric ist das einzige Herzunterstützungssystem für Kinder weltweit. Über 1.800  Kinder und  Jugendliche wurden in 168 Herzzentren mit dem System behandelt. EXCOR ® Pediatric ist in  Kooperation der Berlin Heart GmbH mit dem Deutschen Herzzentrum Berlin entwickelt worden.

Kontakt und weitere Informationen unter:

Berlin Heart GmbH Antonia Unger Wiesenweg 10 12247 Berlin antonia.unger@berlinheart.de Telefon: +49 30 8187  - 2766 

http://www.berlinheart.de



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